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7.28世界肝炎日——抗肝病，博濟矢志不渝！
?今天（7月28日）是第十一個“世界肝炎日”。國家衛(wèi)生健康委疾控局確定今年的宣傳主題是“積極預防，主動檢測，規(guī)范治療，全面遏制肝炎危害”，旨在號召公眾積極主動接種肝炎疫苗，主動進行體檢了解肝臟健康狀況，慢性病毒性肝炎患者接受規(guī)范的抗病毒治療，全面遏制病毒性肝炎對人類健康的威脅。? ? ? 作為國內(nèi)知名的CRO企業(yè)，博濟醫(yī)藥秉承“博采眾方，廣濟天下”的企業(yè)發(fā)展理念，始終將以造福人類健康為己任，而肝病領域正是博濟醫(yī)藥CRO服務的特色優(yōu)勢所在。目前，博濟醫(yī)藥正在全力推動多款肝病創(chuàng)新藥臨床及臨床前研究工作，力圖通過自身努力早日令肝病患者擺脫病魔，恢復健康。? ? ??目前，由西安新通藥物研究有限公司研制開發(fā)、由博濟醫(yī)藥提供全程CRO服務的化藥1.1類新藥甲磺酸帕拉德福韋片（下稱PDV）Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。? ? 該項目于2020年7月召開全國研究者會，近70個中心參與，共計篩選1170例，于2021年7月28日已達到方案設定入組目標，共計入組907例。? ?博濟醫(yī)藥相關負責人表示，這項大規(guī)模的臨床試驗，參與中心眾多，惠及近千個乙肝患者。項目入組期間，國內(nèi)疫情雖時有反復，但在項目總PI?？∑娼淌诘膸ьI下，各研究中心、申辦方、博濟醫(yī)藥（CRO）緊密協(xié)作、克服困難，確保了研究按計劃完成入組工作。? ? ? PDV項目是國家“十二五、十三五”重大新藥創(chuàng)制項目，Ⅲ期入組工作的順利完成，標志著全球＊＊乙肝靶向新藥進入＊后沖刺階段，讓我們共同期待PDV項目的成功。? ? ? 此外，由豐誠集團旗下廣東集寶醫(yī)藥技術(shù)有限公司與美國Nucorion公司合作開發(fā)，博濟醫(yī)藥為其臨床研究提供全程CRO服務的1.1類乙肝新藥NCO-48F膠囊項目I期臨床試驗也于今年4月在南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院正式啟動。該項目由南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院侯金林教授和許重遠教授為主要研究者（PI），目前I期臨床試驗已到尾聲，已有52例完成入組。? ? ?此外，博濟醫(yī)藥還以抗感染類藥物臨床研究為特色，承擔了適應癥包括慢乙肝抗病毒、慢乙肝治愈、肝癌、非酒精性脂肪肝等10余項大型臨床試驗。通過臨床試驗服務協(xié)助福建廣生堂阿德福韋酯膠囊、替諾福韋膠囊、恩替卡韋膠囊等藥物的成功獲批上市。? ? 在臨床前階段，博濟醫(yī)藥在肝病領域的研究亦是矢志不渝。? ? 子公司深圳博瑞在輝瑞制藥PF-06835919（已進入Ⅱ期臨床）的基礎上，經(jīng)過結(jié)構(gòu)改造及成藥性優(yōu)化，開發(fā)了己酮糖激酶抑制劑項目（KHKI）。KHKI項目致力于開發(fā)一款治療非酒精性脂肪肝的一類新藥，當前已完成自主知識產(chǎn)權(quán)化合物設計與合成、化合物體外活性篩選及體內(nèi)藥代評估、初步安全性評價、合成工藝研究、PCT＊＊申報（化合物＊＊申請?zhí)枺篜CT/CN2020/090463）等前期研究工作，項目已進入CMC藥學研究階段（口服固體制劑），目前正面向全球?qū)で驥HKI項目的合作開發(fā)或權(quán)益轉(zhuǎn)讓。? ??博濟醫(yī)藥相關負責人表示，我國是世界肝病大國，在中國數(shù)以萬計的肝病患者正在與病魔進行著艱苦斗爭，作為服務于創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，博濟醫(yī)藥愿與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同道一起，共同致力于肝病創(chuàng)新藥的研發(fā)，筑起防治肝病的堅實堡壘，守護國人健康。? ? ??關于博濟臨床醫(yī)藥服務：博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
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喜訊！博濟醫(yī)藥助力1類創(chuàng)新藥完成I期臨床研究并獲得積極結(jié)果
?今天（7月30日），由博濟醫(yī)藥提供全程CRO服務的重組人紅細胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期臨床研究（簡稱“rhEPO-Fc項目”）順利完成，標志著rhEPO-Fc項目整體工作穩(wěn)步快速推進。? ? ?rhEPO-Fc項目是由大灣生物控股有限公司（簡稱大灣生物）旗下子公司廣州太力生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型1類治療用生物制品，其I期臨床研究在廣東省人民醫(yī)院開展，由博濟醫(yī)藥提供全程CRO服務。? ? ?rhEPO-Fc項目I期臨床試驗結(jié)果積極。根據(jù)所得研究數(shù)據(jù)，后續(xù)臨床試驗可根據(jù)現(xiàn)有結(jié)果開發(fā)延長給藥間隔之后的安全性和療效，與目前國內(nèi)2-3次/周使用的EPO相比，本品后續(xù)給藥方案有望調(diào)整至2周一次或更長的間隔時間。在安全性方面，本項目研究過程中未發(fā)生與藥物有關的嚴重不良事件及免疫原性問題。研究者及相關專家一致認為，本品安全性、耐受性良好、半衰期顯著延長，可以順利進行后續(xù)的臨床研究。? ? ?大灣生物CEO及聯(lián)合創(chuàng)始人陳亮博士表示：“我們很高興能夠看到rhEPO-Fc項目取得階段性的進展，這也是長效EPO藥物面世的重要步驟，本次合作深刻感受到了廣東省人民醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的專業(yè)性和執(zhí)行力。長效EPO臨床項目順利開展，將為中國腎病患者帶來福祉！”? ? ? 博濟醫(yī)藥相關負責人表示，rhEPO-Fc項目I期臨床研究的順利完成是大灣生物、廣東省人民醫(yī)院、博濟醫(yī)藥等多方共同努力的卓越成果。在后續(xù)研究中，博濟醫(yī)藥將與各方繼續(xù)保持積極配合和緊密對接，助力rhEPO-Fc項目取得更大進展，造福人類生命健康。關于大灣生物：?? ? ?大灣生物總部位于香港，是一家致力于將人工智能前沿技術(shù)應用于藥物開發(fā)平臺的高新技術(shù)企業(yè)，解決了藥物開發(fā)成功率低、周期長、成本高等諸多痛點。公司擁有3100平方米的研發(fā)實驗樓，成功將多個生物藥推入BLA階段，其中包括多個國家I類新藥。公司自成立以來，在開發(fā)多個國家新藥過程中，積累了大量實驗數(shù)據(jù)，創(chuàng)建了智能化集成數(shù)據(jù)庫，通過深度學習，將打造新一代人工智能化藥物研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)。關于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務：? ? ? ?博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。?? ? ? 博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
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重磅！藥審、器審大灣區(qū)分中心今日在深掛牌！
剛剛，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審批檢查大灣區(qū)分中心在深圳市福田區(qū)正式掛牌，國家藥監(jiān)局、CDE相關領導、廣東省藥監(jiān)局局長江效東、廣東省藥監(jiān)局副局長嚴振等出席掛牌儀式。上個月，國家市場監(jiān)管總局等八部委聯(lián)合印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（下稱《方案》），其中重點提及了在粵港澳大灣區(qū)進一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)分中心，推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚發(fā)展?！斗桨浮分赋?，大灣區(qū)分中心將作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心的派出機構(gòu)，主要承擔協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評機構(gòu)開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。
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重磅！藥審、器審長三角分中心掛牌成立！大灣區(qū)分中心建設或?qū)⒕o隨其后
12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心正式掛牌落滬！據(jù)上海市政府辦公廳官方微信號“上海發(fā)布”稱，藥審、器審兩個分中心旨在進一步深化審評審批制度改革，推進長三角藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動長三角成為全世界＊具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好滿足人民群眾對藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。此外，上海市政府與國家藥監(jiān)局還在掛牌儀式期間簽署合作有協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將加強頂層設計，建立科學高效專業(yè)的區(qū)域性審評檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務，將兩個分中心打造為推動長三角區(qū)域高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。藥審、器審分中心建設，還不止于此。上個月，國家市場監(jiān)管總局等八部委聯(lián)合印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（下稱《方案》），其中重點提及了在粵港澳大灣區(qū)進一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)分中心，推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚發(fā)展?！斗桨浮分赋觯鬄硡^(qū)分中心將作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心的派出機構(gòu)，主要承擔協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評機構(gòu)開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。此次長三角分中心的建立，標志著藥審、器審分中心建設已經(jīng)上馬，相信在不久的將來，大灣區(qū)的分中心亦會緊跟其后，共同為中國的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供更為全面和完善的服務，加速推動中國的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展進程。
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《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）
第一章 總 則 第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。 第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口?！ 〉谌龡l 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定?！ 〉谒臈l 生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。 第二章 申 請 第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)?！ 〉诹鶙l 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一： ?、逅幤放鷾饰奶?； ㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； ?、珞w外生物診斷試劑批準注冊證明?！ 〉谄邨l 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布?！ 〉诎藯l 申請批簽發(fā)時應當提交以下資料及樣品： ?。ㄒ唬┥镏破放灠l(fā)申請表； ?。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要； ?。ㄈz驗所需的同批號樣品； ?。ㄋ模┡c制品質(zhì)量相關的其他資料； ?。ㄎ澹┻M口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本?！ 〉诰艞l 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)?！ 〉谑畻l 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理?！ 〉谑粭l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由?！ ∩暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正?！ 〉谌隆z驗、審核與簽發(fā) 第十二條 承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)應當配備與其承擔的批簽發(fā)檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求?！ 〉谑龡l 批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結(jié)合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。 具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告?！ 〉谑臈l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)負責對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括： （一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責人簽字； ?。ǘ┥a(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致； （三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求； ?。ㄋ模┲破吩?、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定； （五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規(guī)定。 第十五條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！ 〉谑鶙l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件?！ 〉谑邨l 批簽發(fā)檢驗或者審核時限的要求： 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應當在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內(nèi)完成；其他類制品應當根據(jù)該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限?！ 〉谑藯l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！ 〉谑艞l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)對申請資料中的有關數(shù)據(jù)需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)為止的期間不計入時限?！ 〉诙畻l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當根據(jù)資料審查的需要，派員到申報企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣?！ 〉诙粭l 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》?！ 〉诙l 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局： （一）申報資料經(jīng)審查不符合要求的； （二）質(zhì)量檢驗不合格的； ?。ㄈ┥暾埰髽I(yè)對需要核對的有關數(shù)據(jù)的回復資料仍不符合要求的。 第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機構(gòu)的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號?！ 〉谒恼隆汀彙 〉诙臈l 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請?！ 〉诙鍡l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復審申請之日起20日內(nèi)作出復審決定，復審內(nèi)容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規(guī)定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復審工作完成后5日內(nèi)向申請復審的企業(yè)發(fā)出復審意見。 第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止。 第五章 監(jiān)督與處罰 第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件?！ 〉诙藯l 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實施批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)備案?！ 〉诙艞l 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。 第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰?！ 〉谌粭l 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰?！ 〉谌l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰?！ 〉谌龡l 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀?！ 〉诹隆「健t 第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。 第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可免予批簽發(fā)。 第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。
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《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）
第一章 總則 第一條 為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。 第二條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應?！ 〉谌龡l 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作?！ 〉谒臈l 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主管部門。 第五條 國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。 第二章 職責 第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責： ?。ㄒ唬l(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施； （二）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況； ?。ㄈ┙M織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況； （四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理； ?。ㄎ澹σ汛_認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責： （一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； ?。ǘ壭l(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作； ?。ㄈ┙M織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況； （四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調(diào)查、確認和處理； （五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定?！ 〉诎藯l 國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施?！ 〉诰艞l 國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責： ?。ㄒ唬┏袚珖幤凡涣挤磻獔蟾尜Y料的收集、評價、反饋和上報工作； ?。ǘκ?、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術(shù)指導； （三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作； （四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作； （五）參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流； ?。┙M織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究?！ 〉谑畻l 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領導下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作?！ 〉谑粭l 藥品不良反應監(jiān)測中心的人員應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力?！ 〉谌隆蟾妗 〉谑l 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告?！ 〉谑龡l 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告?！ 〉谑臈l 《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確?！ 〉谑鍡l 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應?！ ∷幤飞a(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品， 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次?！ 〉谑鶙l 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次?！ ∵M口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告?！ 〉谑藯l 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。 第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告?！ 〉诙畻l 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告?！ 〉诙粭l 藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息?！ 〉谒恼隆≡u價與控制 第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生?！ 〉诙龡l 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。 第二十四條 根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布?！ ∫驯怀蜂N批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第二十五條 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規(guī)定進行處理。 第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。 第五章 處罰 第二十七條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。 ?。ㄒ唬o專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的； ?。ǘ┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻?； （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的； ?。ㄋ模┪窗匆笮抻喫幤氛f明書的； ?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應資料?！ ♂t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理?！ 〉诙藯l ?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分?！ 〉诹隆「絼t 第二十九條 本辦法下列用語的含義是： （一）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！ 。ǘ┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程?！ 。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻∈侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應?！ 。ㄋ模┧幤穱乐夭涣挤磻∈侵敢蚍盟幤芬鹨韵?lián)p害情形之一的反應： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5．導致住院或住院時間延長?！ 〉谌畻l 藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 第三十一條 中國人民解放軍的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實施辦法?！ 〉谌l 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部進行解釋。 第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》同時廢止。
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