近日，由博濟醫(yī)藥主辦的2023“博濟新藥說”新藥研發(fā)全程互動沙龍長沙站在長沙美年華美達(dá)酒店隆重舉行！
博濟醫(yī)藥＊＊科學(xué)家、子公司博濟醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟醫(yī)藥＊＊統(tǒng)計學(xué)家、子公司博濟數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博等近50名來自瀟湘大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會。
近期，關(guān)于新藥審評的相關(guān)指導(dǎo)意見頻發(fā)，繼以臨床價值為導(dǎo)向后，以患者為中心的審評理念引發(fā)了業(yè)界的熱議，新的理念到底會給新藥審評帶來怎樣的變化？面對新變化，新藥研發(fā)企業(yè)要如何應(yīng)對？
結(jié)合與全新的理念的思考判斷，張學(xué)輝博士所演講的《淺析CDE審評尺度》，一開場便引發(fā)了關(guān)注。
張學(xué)輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。
李新旭博士以《藥物臨床試驗與統(tǒng)計學(xué)》為題，就藥物臨床試驗統(tǒng)計學(xué)的重要性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了分享，揭開監(jiān)管機構(gòu)審評的“神秘面紗”，直觀呈現(xiàn)了現(xiàn)實與理想之間的差異。
李新旭博士從藥物臨床試驗與統(tǒng)計學(xué)展開，就臨床試驗方案的統(tǒng)計學(xué)設(shè)計、試驗實施/數(shù)據(jù)收集和管理、試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析進(jìn)行詳細(xì)解讀。在他看來，臨床試驗的核心是提出和驗證統(tǒng)計假設(shè)，監(jiān)管評價的核心是臨床試驗統(tǒng)計結(jié)論的I類錯誤率（α）控制。“一個成功的臨床試驗源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計源于統(tǒng)計學(xué)的考慮?！?br>
作為本次沙龍＊為新穎的環(huán)節(jié)，全場開放互動式討論引發(fā)了與會者的極大熱情。大家紛紛就改良型新藥豁免臨床、兒藥樣本量要求、院內(nèi)制劑開發(fā)、中藥安慰劑工藝、陽性對照藥選擇、統(tǒng)計學(xué)盲法指導(dǎo)原則等項目研究過程的實操問題與專家進(jìn)行了互動探討，與會各位專家不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。整場互動環(huán)節(jié)討論超過了90分鐘。
