近日，由博濟(jì)醫(yī)藥主辦的2023“博濟(jì)新藥說(shuō)”新藥研發(fā)全程互動(dòng)沙龍長(zhǎng)沙站在長(zhǎng)沙美年華美達(dá)酒店隆重舉行！
博濟(jì)醫(yī)藥＊＊科學(xué)家、子公司博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟(jì)醫(yī)藥＊＊統(tǒng)計(jì)學(xué)家、子公司博濟(jì)數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博等近50名來(lái)自瀟湘大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。
近期，關(guān)于新藥審評(píng)的相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)頻發(fā)，繼以臨床價(jià)值為導(dǎo)向后，以患者為中心的審評(píng)理念引發(fā)了業(yè)界的熱議，新的理念到底會(huì)給新藥審評(píng)帶來(lái)怎樣的變化？面對(duì)新變化，新藥研發(fā)企業(yè)要如何應(yīng)對(duì)？
結(jié)合與全新的理念的思考判斷，張學(xué)輝博士所演講的《淺析CDE審評(píng)尺度》，一開(kāi)場(chǎng)便引發(fā)了關(guān)注。
張學(xué)輝博士以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來(lái)CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國(guó)加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。
李新旭博士以《藥物臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)》為題，就藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了分享，揭開(kāi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)的“神秘面紗”，直觀呈現(xiàn)了現(xiàn)實(shí)與理想之間的差異。
李新旭博士從藥物臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)展開(kāi)，就臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施/數(shù)據(jù)收集和管理、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行詳細(xì)解讀。在他看來(lái)，臨床試驗(yàn)的核心是提出和驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)假設(shè)，監(jiān)管評(píng)價(jià)的核心是臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)論的I類錯(cuò)誤率（α）控制。“一個(gè)成功的臨床試驗(yàn)源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)源于統(tǒng)計(jì)學(xué)的考慮?！?br>
作為本次沙龍＊為新穎的環(huán)節(jié)，全場(chǎng)開(kāi)放互動(dòng)式討論引發(fā)了與會(huì)者的極大熱情。大家紛紛就改良型新藥豁免臨床、兒藥樣本量要求、院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)、中藥安慰劑工藝、陽(yáng)性對(duì)照藥選擇、統(tǒng)計(jì)學(xué)盲法指導(dǎo)原則等項(xiàng)目研究過(guò)程的實(shí)操問(wèn)題與專家進(jìn)行了互動(dòng)探討，與會(huì)各位專家不吝言辭，各抒己見(jiàn)，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會(huì)場(chǎng)多次掌聲。整場(chǎng)互動(dòng)環(huán)節(jié)討論超過(guò)了90分鐘。
