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帶問題來，拿答案走！“博濟(jì)新藥說”新藥研發(fā)全程互動(dòng)沙龍長(zhǎng)沙站順利舉行
近日，由博濟(jì)醫(yī)藥主辦的2023“博濟(jì)新藥說”新藥研發(fā)全程互動(dòng)沙龍長(zhǎng)沙站在長(zhǎng)沙美年華美達(dá)酒店隆重舉行！博濟(jì)醫(yī)藥＊＊科學(xué)家、子公司博濟(jì)醫(yī)藥（北京）公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士，博濟(jì)醫(yī)藥＊＊統(tǒng)計(jì)學(xué)家、子公司博濟(jì)數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博等近50名來自瀟湘大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。近期，關(guān)于新藥審評(píng)的相關(guān)指導(dǎo)意見頻發(fā)，繼以臨床價(jià)值為導(dǎo)向后，以患者為中心的審評(píng)理念引發(fā)了業(yè)界的熱議，新的理念到底會(huì)給新藥審評(píng)帶來怎樣的變化？面對(duì)新變化，新藥研發(fā)企業(yè)要如何應(yīng)對(duì)？結(jié)合與全新的理念的思考判斷，張學(xué)輝博士所演講的《淺析CDE審評(píng)尺度》，一開場(chǎng)便引發(fā)了關(guān)注。張學(xué)輝博士以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。李新旭博士以《藥物臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)》為題，就藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了分享，揭開監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)的“神秘面紗”，直觀呈現(xiàn)了現(xiàn)實(shí)與理想之間的差異。李新旭博士從藥物臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)展開，就臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施/數(shù)據(jù)收集和管理、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行詳細(xì)解讀。在他看來，臨床試驗(yàn)的核心是提出和驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)假設(shè)，監(jiān)管評(píng)價(jià)的核心是臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)論的I類錯(cuò)誤率（α）控制?！耙粋€(gè)成功的臨床試驗(yàn)源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)源于統(tǒng)計(jì)學(xué)的考慮?！弊鳛楸敬紊除垼獮樾路f的環(huán)節(jié)，全場(chǎng)開放互動(dòng)式討論引發(fā)了與會(huì)者的極大熱情。大家紛紛就改良型新藥豁免臨床、兒藥樣本量要求、院內(nèi)制劑開發(fā)、中藥安慰劑工藝、陽性對(duì)照藥選擇、統(tǒng)計(jì)學(xué)盲法指導(dǎo)原則等項(xiàng)目研究過程的實(shí)操問題與專家進(jìn)行了互動(dòng)探討，與會(huì)各位專家不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會(huì)場(chǎng)多次掌聲。整場(chǎng)互動(dòng)環(huán)節(jié)討論超過了90分鐘。
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布局前沿領(lǐng)域，博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳博瑞細(xì)胞治療項(xiàng)目獲重點(diǎn)支持
昨日（9月3日），2023年第二屆西太湖細(xì)胞和基因治療前沿技術(shù)發(fā)展大會(huì)在江蘇常州順利開幕。作為常州西太湖細(xì)胞治療前沿技術(shù)發(fā)展基金會(huì)重點(diǎn)培育項(xiàng)目之一的企業(yè)代表，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)博士和深圳博瑞細(xì)胞治療部總監(jiān)溫斌博士受邀參會(huì)。據(jù)悉，此次大會(huì)具有明顯的“三高”特征：一、會(huì)議規(guī)格高本次大會(huì)由常州市人民政府、中國農(nóng)工民主黨中央健康中國建設(shè)工作委員會(huì)主辦，全國人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、農(nóng)工黨中央主席何維出席開幕式并致辭。江蘇省副省長(zhǎng)夏心旻致辭、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院黨委書記吳沛新主持開幕式。二、與會(huì)專家水平高本次大會(huì)匯聚了中國科學(xué)院王福生院士、閻錫蘊(yùn)院士、王松靈院士等眾多專家，通過分享細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的＊新進(jìn)展，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，共促細(xì)胞與基因治療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三、會(huì)議戰(zhàn)略定位高大會(huì)以面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、國家重大需求和人民生命健康為宗旨，加速細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域顛覆性技術(shù)的研發(fā)與突破，積極推動(dòng)國內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域人才培養(yǎng)，解決“卡脖子”技術(shù)對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)鏈制約，推進(jìn)國內(nèi)＊＊的細(xì)胞和基因治療技術(shù)公共服務(wù)平臺(tái)、先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化與項(xiàng)目孵化平臺(tái)和高端的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)設(shè)備研發(fā)平臺(tái)建設(shè)工作任務(wù)。細(xì)胞和基因治療技術(shù)擁有廣闊的發(fā)展前景，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)已成為全球生物醫(yī)藥、生命科技前沿探索＊重要的領(lǐng)域之一，具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)前景，是全球生命健康行業(yè)的重大發(fā)展方向。深圳博瑞深耕深圳福田河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)，積極提供福田生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)，憑借深圳和香港突出的區(qū)位優(yōu)勢(shì)、優(yōu)越的跨境合作條件、雄厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)、強(qiáng)勁的科技創(chuàng)新活力、強(qiáng)烈的深港合作開發(fā)意愿、巨大的協(xié)同發(fā)展?jié)摿?，依托歐、美、澳、港等一批具有國際視野和教育背景的資深技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，布局細(xì)胞和基因治療這一前沿領(lǐng)域，提供包括但不限于細(xì)胞質(zhì)量控制研究、細(xì)胞藥物研發(fā)等服務(wù)。此次基金會(huì)重點(diǎn)支持的間充質(zhì)干細(xì)胞研發(fā)項(xiàng)目是深圳博瑞細(xì)胞治療研究方向?qū)ν夂献鞯牧己瞄_端，標(biāo)志著深圳博瑞在細(xì)胞治療領(lǐng)域的研發(fā)能力獲得業(yè)內(nèi)高度認(rèn)可。深圳博瑞將搶抓發(fā)展機(jī)遇，緊緊圍繞細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，進(jìn)一步夯實(shí)生物藥的基礎(chǔ)研發(fā)能力，力爭(zhēng)在該領(lǐng)域取得新的突破，努力將深圳博瑞打造成具有粵港澳大灣區(qū)特色、國內(nèi)＊＊的細(xì)胞治療技術(shù)公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。
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為廣州“二次創(chuàng)業(yè)”出謀劃策！博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)受邀參與廣州市新聞辦聯(lián)合專訪
今天上午（8月29日），由廣州市政府新聞辦公室主辦的“‘二次創(chuàng)業(yè)’再出發(fā)”之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)媒體訪談會(huì)在廣州市新聞發(fā)布廳舉行，近30家媒體海內(nèi)外知名媒體參與訪談活動(dòng)。?博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)與中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院器官移植中心主任醫(yī)師、中山大學(xué)科學(xué)研究院橫向處副處長(zhǎng)趙強(qiáng)，恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理周燁，云舟生物科技(廣州)股份有限公司副總經(jīng)理黃銳，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司董事代理總經(jīng)理郭健敏等業(yè)界同仁共同受邀接受了媒體訪談。? ? 在訪談中，馬仁強(qiáng)介紹了博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展歷程與主營業(yè)務(wù)，并就廣州市在“二次創(chuàng)業(yè)”中如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展和中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新給出了自己的答案。? ? 他建議，廣州市要充分發(fā)揮自身在臨床研究上的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化，打通醫(yī)學(xué)科研、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化全鏈條，有效推動(dòng)廣州市的生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！罢蜥t(yī)院制定合適的產(chǎn)權(quán)分配方法，適時(shí)引入投資基金或采用更為靈活的合作開發(fā)模式，并通過CRO公司來完成醫(yī)院科研成果的孵化和轉(zhuǎn)化，激活整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展能力，刺激產(chǎn)業(yè)各個(gè)主體的研發(fā)熱情?！贬槍?duì)于中藥新藥研發(fā)，馬仁強(qiáng)重點(diǎn)談及了院內(nèi)制劑開發(fā)的價(jià)值。“院內(nèi)制劑是中藥新藥研發(fā)的源頭活水，目前已經(jīng)上市的中成藥的大品種，其中很大一部分來源于院內(nèi)制劑的轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的院內(nèi)中藥制劑能夠?qū)⒅嗅t(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床使用有效的結(jié)合，具有天然收集人用經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)?！眹宜幈O(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》明確指出，要發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展”孵化器”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。在馬仁強(qiáng)看來，這意味著院內(nèi)制劑將來有望按照中藥新藥進(jìn)行審評(píng)，且院內(nèi)制劑前期經(jīng)過了大量臨床使用，容易取得臨床療效和安全性等數(shù)據(jù)，新藥審批成功率也相對(duì)較高。很多院內(nèi)制劑都是一些老中醫(yī)前輩們長(zhǎng)時(shí)間臨床的研究成果，如果能夠轉(zhuǎn)化成中藥新藥，無論對(duì)于患者治療還是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展都大有裨益。?
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博濟(jì)醫(yī)藥半年報(bào)出爐：業(yè)務(wù)訂單增速近50%，中藥領(lǐng)域訂單增長(zhǎng)約400% ！
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博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)精彩亮相首屆中國三品一械高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)
近日，由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)（下稱：中國食藥促進(jìn)會(huì)）主辦的“首屆中國食品藥品醫(yī)療器械化妝品高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)”在北京隆重開幕。本次大會(huì)吸引了來自國家部委、北京市/區(qū)領(lǐng)導(dǎo)、院士、專家學(xué)者、企業(yè)家等2000多名產(chǎn)業(yè)精英齊聚會(huì)場(chǎng)，共襄盛舉。博濟(jì)醫(yī)藥作為中國食藥促進(jìn)會(huì)疫苗及生物制品專委會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位深度參與了此次專委會(huì)的組織成立、論壇演講、展位設(shè)置等板塊。大會(huì)期間， 疫苗及生物制品專委會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“專委會(huì)”）工作會(huì)議順利舉行，專委會(huì)各會(huì)員單位代表及秘書處工作人員共40多人出席會(huì)議。專委會(huì)的成立得到上級(jí)主管部門中國食藥促進(jìn)會(huì)的高度重視，國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司原一級(jí)巡視員、中國食藥促進(jìn)會(huì)侯選會(huì)長(zhǎng)毛振賓教授親臨現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。他在講話中充分肯定了專委會(huì)在此次高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)籌備工作方面取得的成績(jī)，并希望專委會(huì)能以本次大會(huì)為契機(jī)，聚集資源，以“新時(shí)代、新征程、新理念、新格局、新戰(zhàn)略”為突破口，共享生物醫(yī)藥研發(fā)與評(píng)價(jià)＊前沿趨勢(shì)及臨床應(yīng)用探索，同心協(xié)力加速共推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次工作會(huì)議選舉產(chǎn)生專委會(huì)主任委員、副主任委員、秘書長(zhǎng)以及成立疫苗及生物制品質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)。經(jīng)過提名、投票選舉，中山大學(xué)教授陸家海當(dāng)選主任委員，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春當(dāng)選常務(wù)副主任委員，廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心主任王剛、恒馭生物CEO朱向瑩、百濟(jì)神州生物島創(chuàng)新中心CEO劉建、華銀康集團(tuán)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)李奎、博沃生物創(chuàng)始人吳克、亙信科技副董事長(zhǎng)張晉、康泰生物副董事長(zhǎng)鄭海發(fā)、康希諾副總經(jīng)理夏祿華當(dāng)選副主任委員，博濟(jì)醫(yī)藥企宣市場(chǎng)部副總監(jiān)白洋與行業(yè)同仁王向軍、葉宇翔、全智慧、李紀(jì)勤、蔡陽共同當(dāng)選為副秘書長(zhǎng)。?在翌日的疫苗及生物制品分論壇中，博濟(jì)醫(yī)藥＊＊統(tǒng)計(jì)學(xué)家、博濟(jì)數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士發(fā)表了題為《疫苗臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮》的學(xué)術(shù)報(bào)告。他從確證性臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)、批 (次) 間一致性臨床研究設(shè)計(jì)、臨床可比性研究設(shè)計(jì)、免疫原性橋接臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、多聯(lián)疫苗臨床研究設(shè)計(jì)、特定疫苗臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等多個(gè)方面對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)的中的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行了全面解讀。在他看來，臨床試驗(yàn)的核心是提出和驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)假設(shè)，監(jiān)管評(píng)價(jià)的核心是臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)論的I類錯(cuò)誤率（α）控制?！耙粋€(gè)成功的臨床試驗(yàn)源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)源于統(tǒng)計(jì)學(xué)的考慮。”?在會(huì)場(chǎng)展位區(qū)，博濟(jì)醫(yī)藥的展位頗為亮眼，與會(huì)客商絡(luò)繹不絕。博濟(jì)醫(yī)藥工作人員向客商詳細(xì)介紹了博濟(jì)醫(yī)藥及旗下各個(gè)子公司的業(yè)務(wù)板塊，使其對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)務(wù)范圍及核心實(shí)力更加深入了解，為后續(xù)溝通合作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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喜訊！博濟(jì)醫(yī)藥榮獲國家教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)
近日，博濟(jì)醫(yī)藥與暨南大學(xué)共同完成的“腎主骨生髓理論防治退行性骨病的科學(xué)內(nèi)涵研究及應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲中華人民共和國教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)作為本項(xiàng)目主要參與者之一，亦獲得科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)的殊榮。該榮譽(yù)標(biāo)志著博濟(jì)醫(yī)藥在骨科藥物研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位獲得了國家部委的高度認(rèn)可。??????此次獲獎(jiǎng)是基于博濟(jì)醫(yī)藥和暨南大學(xué)在骨科領(lǐng)域的長(zhǎng)期合作。自2005年起，博濟(jì)醫(yī)藥和暨南大學(xué)張榮華教授團(tuán)隊(duì)以“腎主骨生髓”理論為基礎(chǔ)，進(jìn)行了骨質(zhì)疏松中藥復(fù)方益骨膠囊開發(fā)和機(jī)制研究、補(bǔ)腎中藥續(xù)斷藥材用于骨性關(guān)節(jié)炎治療活性成分和作用機(jī)制研究，并開展了痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、跌打損傷等骨科相關(guān)疾病的中藥開發(fā)和評(píng)價(jià)研究。?雙方多年的研究取得了豐碩的成果。在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，雙方合力獲得了一種治療骨科疾病的原料藥及其制備方法、續(xù)斷總皂苷提取物及其提取方法和應(yīng)用、常春藤皂苷元及其衍生物或其鹽在制備治療骨性關(guān)節(jié)炎藥物中的應(yīng)用等多項(xiàng)＊＊和臨床批件；在人才培養(yǎng)領(lǐng)域，雙方聯(lián)合培養(yǎng)了多名碩士、博士。?博濟(jì)醫(yī)藥與暨南大學(xué)張榮華教授團(tuán)隊(duì)十多年來精誠合作開發(fā)骨科疾病藥物，雙方發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，共同打造了中醫(yī)藥防治退行性骨病的知名品牌和產(chǎn)業(yè)鏈。其中，＊為稱道的便是在博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心成功搭建的“GLP規(guī)范的老年病創(chuàng)新藥物篩選與評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)”，該平臺(tái)在建設(shè)過程中不僅獲得了廣州發(fā)改委的立項(xiàng)和資助，同時(shí)還取得了藥物GLP認(rèn)證批件，此外還獲得了AAALAC認(rèn)可。???博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該平臺(tái)是廣東省唯一一家獲得政府立項(xiàng)資助的“老年病創(chuàng)新藥物篩選與評(píng)價(jià)公共服務(wù)的平臺(tái)”，在開展骨質(zhì)疏松、骨性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、跌打損傷等疾病的新藥開發(fā)與評(píng)價(jià)方面，獨(dú)具優(yōu)勢(shì)。????未來，博濟(jì)醫(yī)藥將繼續(xù)加大老年病創(chuàng)新藥物篩選與評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)的投入，引進(jìn)更多人才、技術(shù)和設(shè)備，進(jìn)一步加強(qiáng)老年病及骨科領(lǐng)域的研究，建立更具特色、專業(yè)性更強(qiáng)的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
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