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FDA授予輝瑞Xalkori（克唑替尼）治療ROS1陽(yáng)性肺癌的突破性藥物資格
輝瑞（Pfizer）近日宣布，F(xiàn)DA已授予抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性藥物資格，用于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛在治療。ROS1陽(yáng)性NSCLC約占所有NSCLC病例的1%左右，代表著NSCLC中一個(gè)特定的分子亞型。目前，Xalkori已獲FDA批準(zhǔn)用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。FDA授予Xalkori突破性藥物資格，是基于一項(xiàng)全球I期研究（Study 1001）擴(kuò)展隊(duì)列的分析數(shù)據(jù)。該隊(duì)列共納入50例證實(shí)為ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，研究中對(duì)患者采用標(biāo)準(zhǔn)方案的口服劑量Xalkori（250mg，2次/天）治療，評(píng)估藥物的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和治療應(yīng)答，同時(shí)利用第二代測(cè)序技術(shù)及RT-PCR確定ROS1融合伴侶基因。數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）為72%（95%CI:58-84%），3例完全緩解，33例部分緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間17.6個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期19.2個(gè)月。在所檢測(cè)的30例腫瘤標(biāo)本中，研究人員發(fā)現(xiàn)了7個(gè)ROS1的融合伴侶：5個(gè)已知，2個(gè)為新發(fā)現(xiàn)。ROS1重排類(lèi)型與Xalkori臨床應(yīng)答之間未觀察到相關(guān)性，Xalkori安全性與ALK重排NSCLC患者中相似。完整數(shù)據(jù)已發(fā)表于2014年11月20日的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。該研究表明，Xalkori對(duì)于ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）具有顯著的抗腫瘤作用。ROS1重排為Xalkori提供了第二個(gè)有效治療的患者亞群。ROS1原癌基因受體酪氨酸激酶（ROS1）編碼基因染色體重排定義了一種不同的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)分子亞型，可能對(duì)ROS1激酶抑制劑治療敏感。Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一種靶向間變淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該藥的上市，極大地改變了ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的臨床治療。
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時(shí)隔8年 FDA第一次批準(zhǔn)新型減肥醫(yī)療器械
1月14日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了一種新型的減肥醫(yī)療器械。與藥物不同，這種植入設(shè)備通過(guò)電刺激直接影響人體的迷走神經(jīng)節(jié)律，進(jìn)而控制使用者對(duì)饑飽的感知，以此減少熱量攝入。這是2007年以來(lái)FDA首次批準(zhǔn)新型的減肥醫(yī)療設(shè)備。目前，這種設(shè)備只被批準(zhǔn)用于常規(guī)方法無(wú)法控制體重或極重度肥胖（BMI在35~45之間，且存在至少一種相關(guān)并發(fā)癥）的成年患者。這種名為“Maestro可充電系統(tǒng)”（Maestro？ Rechargeable System）的減肥設(shè)備由皮下植入的神經(jīng)節(jié)律調(diào)節(jié)器和兩個(gè)作用于迷走神經(jīng)的植入電極組成，它需要通過(guò)手術(shù)完成植入。這套設(shè)備會(huì)間歇性地發(fā)送電脈沖信號(hào)，作用于連接胃部和大腦的迷走神經(jīng)，從而影響使用者對(duì)饑餓和飽腹的感知。該設(shè)備可以通過(guò)外部充電器和發(fā)射線圈進(jìn)行充電，并可以根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行運(yùn)行模式調(diào)整。當(dāng)不再需要該設(shè)備時(shí)，它可以隨時(shí)再通過(guò)手術(shù)取出。目前研究顯示，這種設(shè)備可以抑制大腦與胃部之間的神經(jīng)活動(dòng)，不過(guò)它確切的減重機(jī)制依然不是非常明確。該設(shè)備的安全性和有效性在一項(xiàng)納入了233名BMI在35以上重度肥胖患者的臨床研究中進(jìn)行了驗(yàn)證。該研究發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過(guò)12個(gè)月的治療之后，治療組與對(duì)照組相比多減掉了8.5%的體重。在治療組中，約有半數(shù)的受試者至少減去了20%的多余體重。這一結(jié)果并沒(méi)有達(dá)到＊初設(shè)定的“比對(duì)照組多減重10%”的目標(biāo)，不過(guò)FDA顧問(wèn)委員會(huì)發(fā)現(xiàn)，18個(gè)月時(shí)的數(shù)據(jù)顯示這種設(shè)備具有持續(xù)的減重作用。委員會(huì)認(rèn)為，對(duì)于適應(yīng)癥指定的重度肥胖者，這種設(shè)備的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。在綜合考慮了研究數(shù)據(jù)、專(zhuān)家意見(jiàn)及重度肥胖患者的意愿之后，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)這種減肥設(shè)備上市。在上市之后，生產(chǎn)商還必須繼續(xù)收集該設(shè)備的安全性和有效性信息，對(duì)它進(jìn)行更加完善的評(píng)估。臨床研究顯示，該設(shè)備可能帶來(lái)的副作用包括惡心、嘔吐、植入位置的疼痛、吞咽困難和胸痛等等。FDA醫(yī)療器械和放射健康中心＊＊科學(xué)家威廉？梅塞爾（William Maisel）表示：“肥胖和與它相關(guān)的疾病是非常重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，而醫(yī)療器械可以幫助醫(yī)生和患者構(gòu)建更加全面的肥胖治療方案?！?
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美國(guó)FDA批準(zhǔn)＊＊用于動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用系統(tǒng)
【新聞事件】：美國(guó)FDA今天批準(zhǔn)了第一套和動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）一起使用的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用系統(tǒng)上市。通過(guò)比如iPhone等移動(dòng)裝置，這個(gè)叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用系統(tǒng)能遠(yuǎn)程安全地實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)糖尿病患者的血糖水平?！舅幵唇馕觥浚禾悄虿∈且唤M以高血糖為特征的代謝性疾病。由于胰島素分泌缺陷或其生物功能失調(diào)導(dǎo)致患者不能把體內(nèi)的葡萄糖正常地轉(zhuǎn)化成日常所需的能量。如果患者的高血糖（或高血脂）不能得到有效護(hù)理，會(huì)引起各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害或功能障礙。全球大約有3.7億糖尿病患者，美國(guó)大約有2580萬(wàn)，其中90%以上是II型糖尿病患者。到目前為止糖尿病還無(wú)法根治，患者的血糖自我監(jiān)測(cè)是糖尿病護(hù)理的重要組成部分。尤其是隨著小型快捷血糖測(cè)定儀的普及，病人可以根據(jù)血糖水平隨時(shí)調(diào)整降血糖藥物的劑量。和靜脈或指尖采血的血糖測(cè)試不同，“動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”（Realtime CGM）通過(guò)體內(nèi)葡萄糖發(fā)生氧化反應(yīng)時(shí)形成電信號(hào)監(jiān)測(cè)皮下組織間液的葡萄糖濃度。雖然CGM的血糖測(cè)試精度不如傳統(tǒng)的血糖測(cè)定儀，但能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的血糖水平，有助于評(píng)估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定降糖方案，同時(shí)反映降糖治療的效果，是傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)的有效補(bǔ)充。第一臺(tái)“動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”早在1999年初就獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。到目前為止至少有8個(gè)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，其中＊常見(jiàn)是美敦力公司生產(chǎn)的“守護(hù)者實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”（Guardian REAL-Time，簡(jiǎn)稱(chēng)GRT，2013年進(jìn)入中國(guó)）和德康醫(yī)療（dexcom）的4代產(chǎn)品“G4 PLATINUM”。G4 PLATINUM在2012年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，由皮下葡萄糖探頭、傳感器、外部顯示器3個(gè)部分組成。葡萄糖探頭置于使用者的腹部皮膚下，G4 PLATINUM的探頭非常小所以不痛不流血。傳感器通過(guò)無(wú)線電每隔5分鐘將數(shù)據(jù)發(fā)送到外部顯示器，可以連續(xù)使用7天。CGM的監(jiān)測(cè)精度逐步提高，目前已接近指血監(jiān)測(cè)。G4 PLATINUM每天校準(zhǔn)兩次就能達(dá)到85%的精確度。德康醫(yī)療的“Dexcom Share Direct Secondary Displays”采用兩個(gè)應(yīng)用程序（APP）即時(shí)傳導(dǎo)來(lái)自“G4 Platinum CGM”的讀數(shù)。一個(gè)APP安裝在患者的移動(dòng)裝置上，另一個(gè)安裝在遠(yuǎn)程共享者的移動(dòng)裝置上?；颊呖梢灾付ü蚕碚撸╢ollower）。應(yīng)用程序從G4 Platinum CGM接收實(shí)時(shí)血糖讀數(shù)存儲(chǔ)在“云”端存儲(chǔ)器上，以便“follower”下載和顯示。Dexcom Share的主要特色是能和移動(dòng)裝置連接，遠(yuǎn)程安全地和指定人員（比如醫(yī)生或家屬）通過(guò)移動(dòng)裝置（比如智能手機(jī)）實(shí)時(shí)共享血糖讀數(shù)。之前雖然也有開(kāi)源的“Dexcom Share”，但沒(méi)有獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)審和批準(zhǔn)。Dexcom Share是通過(guò)FDA II類(lèi)“中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”的“醫(yī)療器械重新歸類(lèi)程序”（de novo classification process）評(píng)審的，即目前市場(chǎng)上沒(méi)有與之“實(shí)質(zhì)相同”的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。FDA指出“Dexcom Share”系統(tǒng)符合申報(bào)的功能和安全性，但不能替代動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）或傳統(tǒng)的家庭血糖測(cè)定儀。而且因?yàn)镃GM是指通過(guò)葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測(cè)皮下組織間液的葡萄糖濃度，而不是血液的葡萄糖水平，所以CGM的讀數(shù)不能用作糖尿病治療劑量（比如胰島素）的標(biāo)準(zhǔn)，必須通過(guò)血液血糖讀數(shù)加以校正。
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